什么是藥品GMP?

  《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

   世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，于1975年11月正式公布GMP標準。中國則從80年代開始推行，并于1988年頒布了中國的藥品 GMP，其間經歷1992年和1998年兩次修訂。《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2011年3月1日開始施行。

  GMP所規(guī)定的內容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的zui基本的條件。

  獸藥GMP

  上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

   中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產質量 管理規(guī)范實施細則(試行)》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的 企業(yè)(車間)，在申請生產新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)(車間)，衛(wèi)生行政部門將不再受理新 藥生產申請。